Лекарственные растения и лекарственное растительное сырье. Определение доброкачественности лрс Лекарственное растительное сырье представляет собой

Виды красок для фасада
05.03.2020

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Фармакогнозия – наука о лекарственном сырье растительного и животного происхождения (от греч. pharmakon – лекарство, яд. gnosis – знание)

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) - это цельные лекарственные растения или их части, не подвергнутые химической переработке и разрешенные для применения в медицине.

ЛРС используется в высушенном, реже в свежем виде (алоэ, каланхоэ, чеснок и др.) в качестве лекарственных средств или для получения лекарственных препаратов.
В качестве ЛРС используют различные органы лекарственных растений.

Различают 9 морфологических групп ЛРС.

Коры (Cortices) - высушенная наружная часть стволов, ветвей деревьев и кустарников, расположенная к периферии от камбия.

Цветки (Flores) - высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части.

Листья (Folia) - высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа с черешком или без черешка.

Плоды (Fructus) - высушенные или свежие простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.

Семена (Semina) - высушенные цельные семена

Трава (НеrЬа) - высушенные или свежие надземные части травянистых растений, состоящие из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами.

Побеги (Cormi) - высушенные или свежие олиственные стебли текущего года травянистых растений, кустарников или полукустарников.

Почки (Gemmae) - высушенные зачатки побегов древесных растений.

Корни (Radices) , корневища (Rhizomata), корневища и корни
(Rhizomata еt radices), корневища с корнями (Rhizomata сит rаdicibus),

луковицы (Bulba), клубни (Тибет), клубнелуковицы (Bulbotubera ) - высушенные или свежие подземные органы многолетних растений, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев.

В соответствии с международной терминологией названия лекарственных растений и сырья в фармакогнозии пишутся на русском и латинском языках. Согласно бинарной системе наименования растений, введенной Карлом Линнеем,

Латинское и русское названиярастения состоят из двух слов:

Сalendula ofjlcinalis L. - календула лекарственная.

Первое слово обозначает род растения

Второе слово - вид растения,

В конце латинского названия растения в сокращенном виде указывается фамилия ученого, впервые описавшего это растение, - L. (Линней).

Наименованиесырья состоит обычно из двух слов:

первое обозначает название органов растений , которые заготавливают в качестве лекарственного сырья (в форме именительного падежа множественного числа)

второе слово (в форме родительного падежа) обозначает род или вид растений.

Например,

Radices Тагахаci - корни одуванчика


(название сырья дано по роду растения - Тarахасиm officinale) ,

Folia Stramonii - листья дурмана
(название сырья дано по виду растения - Datura stramonium ).

Иногда используют и родовое, и видовое названия растения,
например Folia Menthae piperitae - листья мяты перечной (Mentha piperita ).

Источники ЛРС

1.Дикорастущие лекарственные растения .

На долю заготовок дикорастущего ЛРС приходится более 60% от всего объёма заготовок, более 150 наименований ЛРС.

2. Культивируемые лекарственные растения .

ЛР выращиваются в специализированных хозяйствах, более 50 видов ЛРС.

3. Импортируемое ЛРС .

Импортируется сырьё, не произрастающее на территории России (семена, строфанта, корни раувольфии и др.)

4. Культура изолированных клеток и тканей лекарственных растений. Выращивание молодых быстрорастущих тканей растений при определенных условиях на питательных средах. Ткани растений быстро разрастаются, в них синтезируются БАВ, характерные для данного растения. Сырье используется для производства препаратов.

Возделывание ЛР - наиболее перспективный источник ЛРС

В культуру вводят (интродукция растений), ЛР, которые

· не произрастают в диком виде на территории страны (шалфей, календула и др.)

· не образуют больших зарослей (валериана)

· подлежат охране, т.е. относятся к исчезающим видам (жень-шень, наперстянка и др.)

· потребность в которых очень велика (ромашка аптечная и др.)

Выращивание ЛР имеет ряд преимуществ :

· использование агротехнических и агрохимических мероприятий дает возможность увеличить продуктивность растений

· проведение селекционных работ позволяет выводить сорта ЛР с более высоким содержанием БАВ

· механизация работ по посеву, уходу, уборке ЛР снижает себестоимость ЛРС

· наличие стационарных сушилок, цехов по переработке ЛРС делает возможным улучшить его качество

Основы заготовительного процесса

В России для медицинских целей используют 220-230 видов лекарственных растений. Из них около 130 перерабатывает химико-фармацевтическая промышленность, а примерно 90 видов лекарственных растений после первичной переработки (сушка, измельчение, фасовка) поступает в аптечную сеть в качестве готового лекарственного средства.

В зависимости от потребности здравоохранения и фактических поставок сырья для промышленности его номенклатура ежегодно претерпевает некоторые изменения, как правило, в пределах 10-15%.

Ежегодно в нашей стране заготавливают десятки тысяч тонн ЛРС.

Заготовка ЛРС – это процесс, включающий в себя ряд последовательных этапов:

· Сбор сырья

· Первичная обработка

· Приведение в стандартное состояние

· Упаковка, маркировка

· Транспортирование

· Хранение

На всех этапах заготовительного процесса главное внимание должно быть направлено на сохранение в сырье комплекса БАВ

Доброкачественность ЛРС - соответствие ЛPC, продуктов и лекарственных средств из него требованиям стандарта (числовым показателям качества и безопасности для применения).

Различают:

    показатели качества сырья;

    показатели безопасности сырья.

К показателям качества относятся содержание допустимых примесей (органических и минеральных), измельченность, влажность, зольность, количество действующих веществ.

К показателям безопасности ЛРС относятся уровень содержания радионуклидов (цезия-137 и стронция-90), микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Доброкачественность ЛРС определяется с помощью товароведческого, химического и биологического анализов.

Товароведческий анализ ЛРС включает определение:

    измельченности;

    степени заряженности сырья амбарными вредителями.

Химический анализ включает определение:

    влажности (потери в массе сырья при высушивании при 100-105ºС);

    зольности (общей и нерастворимой в 10% HCl);

    пестицидов и токсичных веществ (микотоксины).

Биологический анализ включает определение:

    биологической активности ЛРС;

    микробиологической чистоты ЛРС;

    биологическую стандартизацию ЛРС.

Макроскопический, микроскопический и качественный химический методы при анализе качества сырья используются не так широко, поскольку они не дают полноценной информации.

Роль макроскопического метода в анализе доброкачественности заключается в том, что при внешнем осмотре сырья возможно обнаружение недопустимых примесей , а так же может быть установлено количество допустимых примесей , явно превышающих разрешенные пределы по НД.

Роль микроскопического метода сводится к подтверждению посторонних примесей , в случае затруднения использования макроскопического анализа.

Роль качественного химического метода состоит не только в обнаружении БАВ, присущих данному виду сырья, но и в выявлении различных примесей .

Доброкачественность ЛРС определяется при приемке ЛРС и включает:

  • 1) Приемку лрс; 2) отбор проб; 3) проведение испытаний.

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 2.8.20 ГФ РБ II.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё).

Партия - определённое количество цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ содержит:

    номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

    наименование сырья;

    номер партии;

    массу партии (серии);

    год, месяц заготовки (для «ангро»);

    район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

    результаты испытаний качества сырья (таблица);

    вид НД на лекарственное растительное сырьё;

    подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок) одного наименования, произведенное в течение одного технологического цикла или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях, одновременно представленное на контроль и оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция - определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

    внешний осмотр упаковки;

    определение её качества, цельности;

    определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

    проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

    отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества (ФСП). Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции.

Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

    лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

    фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Для уменьшения влияния способа отбора на качественный и количественный анализ необходимо, чтобы состав испытуемого образца репрезентативно характеризовал всю испытуемую серию (партию). Для отбора проб лекарственного растительного сырья могут быть использованы приведенные ниже процедуры.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответ­ствия упаковки и маркировки требованиям нор­мативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (от­сутствие подмочки, подтеков и других поврежде­ний, отрицательно влияющих на качество и со­хранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативной документации отби­рают выборку из неповрежденных единиц про­дукции, взятых случайным образом из разных мест серии (партии) в количестве, указанном в таблице 2.8.20.-1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Таблица 2.8.20.-1

Количество контейнеров в партии лекар­ ственного расти­ тельного сырья

Количество отбираемых контейнеров

1 -5

Все контейнеры

6 -50

10 % контейнеров от серии (партии)*

*Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра опреде­ляют:

    однородность сырья по способу подго­товки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности;

    наличие при­месей (плесени, гнили, устойчивого посторонне­го запаха, не исчезающего при проветривании;

    засоренность ядовитыми растениями и такими примесями, как камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. п.).

Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10*) определя­ют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси , партия может быть принята только после того, как бу­дет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении признаков гниения, пле­сени, устойчивого постороннего запаха, не ис­чезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и такими примесями, как стекло, помет грызунов и птиц и т. п. партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 то­чечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; то­чечные пробы семян и сухих плодов отбира­ют зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верх­него слоя, вторую - после удаления сырья при­мерно до половины ящика, и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе.

Отобранные точечные пробы выкладывают на гладкую, чистую ровную поверхность (не смешивая) и после завершения отбора всех точечных проб еще раз просматривают на наличие допустимых и недопустимых примесей.

Затем из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объе­диненную пробу, которую взвешивают. Масса пробы, отбираемой из каждого контейнера, должна быть такой, чтобы масса объединенной пробы была достаточна для проведения всех испытаний; в противном случае отбор точечных проб повторяют. Требуемую массу объединенной пробы определяют суммируя массы аналитических проб.

Из объединенной пробы методом квартова­ния (см. примечание ниже) выделяют:

    при обнаружении присутствия амбарных вредителей и при необходимости определения степени зараженности амбарными вредителями отбирают аналитическую пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для круп­ных видов сырья;

    аналитическую пробу для определения микробиологической чистоты (50 г);

    аналитическую пробу для определения радионуклидов (размер пробы определяют в за­висимости от используемого метода определе­ния радионуклидов) – 500 – 1000 г;

    среднюю пробу (250 или 500 г) - в соответствии с табли­цей для проведения остальных видов анализа.

Таблица 2.8.20.-2

ПРИМЕЧАНИЕ: при квартовании лекар­ ственное растительное сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномер­ ным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противополож­ ных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту про­ цедуру повторяют до тех пор, пока не оста­ нется количество сырья в двух противополож­ ных треугольниках, соответствующее массе заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10%.

Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

Оставшуюся после макроскопического анализа (2.8.23), определения степени из­мельчения (2.9.12) и содержания примесей (2.8.2) часть средней пробы измельчают нож­ницами или секатором до размеров частиц около 1 см, если в частной статье нет других указаний, перемешивают и выделяют методом квартования аналитические пробы для определения влажности, золы и действующих веществ, пестицидов, токсических элементов и микотоксинов.

ОТБОР ПРОБ ФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Лекарственное растительное сырье сборы расфасовываются в пачки, пакеты, фильтр-пакеты (в цельном, резаном, дробленом, порошкованном виде), а также выпускаются в форме брикетов (в резано-прессованном виде).

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии (партии).

Объем выборки зависит от размера серии (партии). Количество упаковочных единиц, отобранных для отбора, рассчитывается по формуле:

где n – общее количество упаковочных единиц одной серии (партии).

В случае недостаточного количества потребительских упаковок для проведения испытания, их повторно отбирают, как указано выше.

Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу.

Из объединенной пробы выделяются пробы:

    средняя проба в соответствии с таблицей 2.8.20.-2 (но не менее 10 невскрытых пачек или пакетов;

    проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование (10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов; 20 невскрытых фильтр-пакетов);

    проба для определения микробиологической чистоты - 3 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г;

    проба для определения радионуклидов - в соответствии с используемым методом определения радионуклидов.

Для специалистов и работников, занятых на выращивании и заготовках лекарственных растений, а также для фармакогнозии и фармацевтики имеет несомненный интерес классификация лекарственных растений по видам сырья.

По видам лекарственного сырья лекарственные растения, используемые в медицине, можно разделить на 9 групп, выделив из них в подгруппы, отличающиеся по морфологическим органам виды некоторых видов. К первой группе мы относим подземные органы: корневища (Rhizoma) и корневища с корнями (Rhizoma cum radicibus), корневища и корни (Rhizoma et radix), корни (Radix), клубни (Tuber), клубни с корнями (Tuber cum radicibus), клубнелуковицы (Bulbotuber) и луковицы (Bulbus).

  1. а корневища (Rhizoma) относятся аир болотный, бадан толстостенный, горец змеиный, кубышка жёлтая, куркума длинная, лапчатка прямостоячая, скополия карниолийская;
    б ) Лекарственные растения, сырьём которых являются корневища с корнями (Rhizoma et radix) относятся валериана лекарственная, диоскорея ниппонская, заманиха высокая, левзея сафлоровидная, первоцвет весенний, родиола розовая, синюха голубая, чемерица Лобеля, вздутоплодник сибирский, девясил высокий, кендырь коноплёвый, кровохлёбка лекарственная, марена красильная, пион уклоняющийся, скополия светло-жёлтая (скополия гималайская), щитовник мужской (папортник мужской) элеутерококк колючий и др.
    в ) К лекарственным растениям, сырьём которых являются корни (Radix), принадлежат алтей лекарственный, аралия маньчжурская, барбарис обыкновенный, горечавка жёлтая, женьшень, лопух большой, одуванчик лекарственный, патриния средняя, раувольфия змеиная, ревень тангутский, солодка голая, стальник пашенный, цикорий обыкновенный, шлемник байкальский, щавель конский и др.
    г клубни (Tuber), клубни с корнями (Tuber cum radicibus) и клубнелуковицы (Bulbotuber) — аконит джунгарский, картофель, стефания гладкая, безвременник великолепный и др.
    д ) Лекарственные растения, сырьё которых луковицы (Bulbus) — лук репчатый, чеснок, безвременник великолепный и другие луковичные растения.
  2. Самую большую группу лекарственных растений, сырьём которых является трава (Herba), убранная в фазе массовой бутонизации – в начале цветения. Эту группу лекарственных растений представляют следующие виды: астрагал шерстистоцветковый, багульник болотный, барвинок малый, василистники вонючий и малый, горцы перечный, почечуйный и птичий (спорыш), горицвет (адонис) весенний, датиска коноплёвая, донник лекарственный, душица обыкновенная, желтушник раскидистый, живокость сетчатоплодная, зайцегуб опьяняющий, зверобой продырявленный, золототысячник малый, копеечник альпийский, крестовник плосколистный, ландыш майский, маклеи мелкоплодная и сердцевидная, мачок жёлтый, паслён дольчатый, пассифлора инкарнатная, пастушья сумка обыкновенная, пион уклоняющийся, плаун-баранец, полыни горькая и обыкновенная, пустырник сердечный, софора толстоплодная, сушеница топяная, термопсисы ланцетовидный и очередноцветковый, тимьяны обыкновенный и ползучий (чабрец), тысячелистник обыкновенный. фиалки полевая и трёхцветная, хвощ полевой, череда трёхраздельная, чистотел большой, эфедры хвощёвая и средняя, или промежуточная, якорцы стелющиеся и др.
  3. Небольшую группу растений, сырьём которых являются побеги (Cormus) и почки (Gemmae) составляют брусника обыкновенная, каланхоэ перистое, пихта сибирская, секуринега полукустарниковая, черника обыкновенная, берёзы* повислая и пушистая, тополь чёрный*, сосна обыкновенная (Turiones pini) и др.
  4. Достаточно большую группу лекарственных растений, сырьём которых является лист (Folium), убранный в разные периоды вегетации и развития растений. В эту группу входят следующие лекарственные растения: кассии остролистная и узколистная, катарантус розовый, крапива двудомная, красавка (белладонна) обыкновенная, ландыш майский, мать-и-мачеха обыкновенная, мята перечная, наперстянки крупноцветковая, пурпуровая, реснитчатая, ржавая и шерстистая, первоцвет весенний, подорожник большой, почечный чай, смоковница обыкновенная, толокнянка обыкновенная, унгернии Виктора и Северцова, чай китайский, шалфей лекарственный, эвкомия прутковидная и др.
  5. Лекарственные растения, сырьём которых являются плоды (Fructus 5 а ) и семена (Semen 5 б ) разной степени зрелости, разделяются на 2 подгруппы.
    а ) В подгруппу а (плоды ) вошли дурман индейский, жостёр слабительный, кассии остролистная и узколистная, кориандр посевной, перец красный, лимон, лимонник китайский, мак масличный*, малина обыкновенная, можжевельник обыкновенный, облепиха крушиновидная, ольха серая, пастернак посевной, псоралея костянковая, расторопша пятнистая, рябина обыкновенная, смородина чёрная, софора японская, тмин обыкновенный, черёмуха обыкновенная, черника обыкновенная, укроп огородный, фенхель обыкновенный, хмель обыкновенный, шиповник майский и др.
    б ) В подгруппу б (семена ) вошли конский каштан обыкновенный, клещевина обыкновенная, лён обыкновенный, лимонник китайский, миндаль обыкновенный, облепиха крушиновидная, пажитник сенной, персик обыкновенный, подорожник блошный, подсолнечник однолетний, пшеница обыкновенная, рис посевной, тыква обыкновенная, чилибуха и др.
  6. Лекарственные растения, сырьём которых являются цветки (Flores) и бутоны (Alabastra), отнесены к 6 группе. В неё вошли арники горная, облиственная и Шамиссо, бессмертник (цмин) песчаный, боярышник кровяно-красный, бузина чёрная, василёк синий, ландыши майский и Кейске, липы сердцевидная и широколистная, ноготки лекарственные, пижма обыкновенная, полынь цитварная, ромашки аптечная и безъязычковая (душистая), тысячелистник обыкновенный, сафора японская и др.
  7. Небольшую группу лекарственных растений, насчитывающих несколько видов, составляют лекарственные растения, сырьём которых является кора (Cortex). Это дуб обыкновенный, калина обыкновенная, крушина ломкая, эвкомия вязолистная и др.
  8. Прочие лекарственные растения (в основном низшие), сырьём которых являются отдельные органы (столбики с рыльцами (Styli et stigmata)*, слоевища (Laminaria)**, споры (Lycopodium)*** и др.). Это кукуруза обыкновенная*, ламинарии японская, пальчаторассечённая и сахаристая**, плаун-боронец***, цетрария исландская (Cetraria), трутовик косой (чага, или берёзовый гриб-Fungus betulinus), рожки спорыньи (Secale cornutum).

Лекарственные растения каждой группы с одинаковым видом лекарственного сырья имеют много общего в технологиях возделывания и заготовок: почти одинаковые средства механизации, энергетические и трудовые затраты и близкую себестоимость. Разные группы лекарственных растений, наоборот, требуют при возделывании и заготовках разные средства механизации, энергетических и трудовых затрат: транспорта, средств механизации производственных процессов, сушильного и складского, и др. хозяйства, а также определённой численности работников различных профессий.

Для промышленного производства и заготовок лекарственного сырья всех видов, особенно многотоннажных, необходимо не только наличие средств механизации процессов возделывания и заготовок, но и достаточно большого современного сушильного и складского хозяйства, а для лекарственных растений первой группы (корневых) ещё и моечного хозяйства большой мощности. Только для луковичных растений первой группы оно не нужно.

Организация выращивания различных видов лекарственных растений требуют особых технических и технологических средств: транспортных средств и средств тяги (тракторов различных марок), почвообрабатывающих машин и орудий, посевной и посадочной техники, машин по уходу и уборке урожая, энергооборудованного моечного, сушильного и складского хозяйства и пр. При этом выращивание разных видов лекарственного сырья разных групп имеет свои особенности и требует разных средств механизации и их мощности и производительности. Наиболее энергозатратно и трудоёмко выращивание «корневых» лекарственных растений 1-й группы, т.е. тех видов, сырьём которых являются подземные органы: корневища, корневища с корнями, корни, клубни и др. В отличии от других групп лекарственных растений, сырьём которых являются надземные органы, большие затраты электроэнергии, механизированного и ручного труда приходится на уборку (особенно растений, сырьё которых являются цветки ручной уборки), сушку и послеуборочную доработку сырья. Меньшие затраты ручного труда требуются на выращивание и уборку «травяных» растений, сырьё которых является трава, перерабатываемая в свежем виде. Технологические процессы выращивания и уборки таких растений имеют высокую степень механизации. Процесс искусственной сушки для всех видов лекарственного сырья высоко энергозатратный.

При выращивании промышленных партий «корневых» лекарственных растений производителю приходится создавать дорогостоящее моечное хозяйство.

По опыту работы заготовительных контор, работавших до 90-х годов прошлого века, своё сушильное и складское хозяйство они создавали на стационарных заготовительных пунктах, расположенных в радиусе 50-70 км от мест заготовки. Бригады заготовителей от 10 до 15 и более человек, снабжённых оборудованным автотранспортом и средствами малой техники и различными приспособлениями, работали вахтовым методом, ежедневно отправляя заготовленные растения на стационарные пункты сушки, доработки и упаковки сырья.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОФС.1.5.1.0001.15

Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственное средство растительного происхождения — вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

  • цельное;
  • измельченное;
  • порошок.

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

  • используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
  • используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственное растительное сырье получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями .

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства и изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и получаемых из него лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями .

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Измельченность.

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями . Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с . Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с . Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с .

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов . Определение проводят в соответствии с на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с .

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

— экстрактивных веществ — в соответствии с требованиями ;

  • эфирного масла — в соответствии с требованиями ;
  • жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
  • дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС « Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
  • других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б – фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В – стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Упаковка, маркировка и транспортирование . Осуществляется в соответствии с требованиями .

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями . В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Все в природе находится в гармонии. Если существуют болезни, то есть и вещества, способные их излечить или хотя бы ослабить страдания больного. Значительная часть лекарственных веществ содержится в растениях. За многие века человечество научилось применять полезные свойства растений. Путем проб и ошибок установлены способы применения, сроки сбора растительного сырья и методы приготовления лекарственных средств на его основе.

Классификация и характеристики лекарственного растительного сырья

В научном мире принято несколько видов классификации сырья:

  1. Ботаническая , когда растения группируются по принятому в ботанике принципу. В его основе лежит теория Ч.Дарвина, которая опирается на родственные связи между растениями. В группы растения объединяются при наличии общего прародителя и представляют собой своеобразное родословное дерево.
  2. По алфавиту . Такая квалификация применяется в основном в энциклопедиях, словарях, справочниках. Это заметно облегчает поиск информации по определенному растению.
  3. Морфологическая . В основе этого метода лежит разделение лекарственных растительных средств по тем частям растения, которые применяются в медицине:
    • трава;
    • цветки;
    • лист;
    • плоды;
    • кора;
    • корень;
    • корневище.
  4. Фармологическая . Данная классификация основывается на фармологическом воздействии лекарственного растения или смеси из них.
  5. Химическая . В каждом растении выделяется группа биологически активных веществ, по которым и ведется классификация:
    • углеводы;
    • липиды;
    • витамины;
    • терпеноиды;
    • гликозиды;
    • алкалоиды;
    • фенольные соединения и их гликозиды.

Популярные лекарства и препараты из растительного сырья

Чаше всего лекарственные препараты из растительного сырья применяются в нескольких видах:

  1. Растительные соки. Речь идет не только о популярной в настоящее время теории о пользе свежевыжатых соков из овощей и фруктов, но и о применении соков из зеленой массы свежих частей растений, в том числе и корней. Соки могут применяться, как свежевыжатыми, так и консервированными.
  2. Отвары или водные вытяжки из растений. Изготавливаются из сухого сырья, путем кипячения на водяной бане в течение нескольких минут. Чаще всего такой способ применяется для корней и стеблей.
  3. Настои. В отличие от предыдущего типа, вытяжка полезных веществ происходит путем настаивания в течение нескольких дней. К этому же типу относятся многочисленные чаи.
  4. Настойки. Делаются из любого типа растительного сырья на основе спирта или спирто-водного раствора.
  5. Пасты. Эмульсии, приготавливаемые в лабораторных условиях, по специальной рецептуре.

Лекарственные формы лекарственного растительного сырья

Некоторые лекарственные растения можно принимать в пищу в натуральном виде. Например, в качестве добавок в салаты, супы. Из фруктов и овощей можно приготовить соки или варенье. Но далеко не каждое растение имеет приятный вкус, чаще всего растения собираются в определенную фазу роста, сушат, сортируют по частям, содержащим определенные биологические активные вещества. После этого, формируют лечебные фитосборы или готовят разнообразные лекарственные препараты.

Порошки получают, когда сухое сырье измельчается непосредственно на заводе изготовителе и в ступке или при помощи кофемолки в домашних условиях. Чаще всего порошки, приготовленные самостоятельно применяют наружно для присыпки ран, опрелостей. Для использования отваров и чаев их упаковывают в фильтр-пакеты в заводских условиях. Еще одним методом расфасовки являются капсулы, которые очень удобны в применении. Ранее применялись прессованные блоки или таблетки, но в последнее время их изготавливают все реже.

Настои, отвары, чаи приготавливаются из сухого измельченного лекарственного сырья. При этом следует точно соблюдать пропорции указанные на упаковке. Все они рассчитаны и обоснованы нормами ФС. Заваривать сырье следует в неметаллической посуде (настои в течение 15 минут, отвары - 30 минут). После остывания отвар процеживают и разбавляют кипяченой водой, до объема указанного в инструкции. При наружном применении можно использовать концентрированный отвар. Изготавливаемые в домашних условиях настои не обладают таким же сильным эффектом, как промышленные. Это связано с тем, что кустарным способом не удается извлечь из растения все активные вещества полностью.

Настои и отвары имеют очень короткий срок хранения, поэтому готовятся небольшими порциями.

По технологии изготовления настойки очень похожи на настои, но в этом случае применяются вместо воды спирт. Если для приготовления настоев может применяться как сухое, так и свежее сырье, то для настоек чаще всего берут зеленую массу, которую заливают 70% или 40% спиртом. Емкость заворачивают в непрозрачный материал или убирают в темное место. Срок изготовления составляет около 7 дней. После этого биомассу отжимают. Всю жидкость отцеживают. Применяются настойки небольшими дозами, разбавляя их водой. В случаях настоек на ядовитых растениях прием ведется строго по определенной схеме, при полном контроле самочувствия больного со стороны врачей. Настойки имеют более продолжительный срок хранения единственным условием, которого является защита от солнечных лучей.

Вытяжки - этот вид лечебных препаратов изготавливается только в заводских условиях. В аптеки он поступает как водные, так и спиртовые вытяжки. Кроме того создаются препараты для инъекций.

Для изготовления мазей чаще всего применяют подземные части растений. Для этого полученные в заводских условиях из лекарственного сырья биологически активные вещества смешивают с основой, В качестве нее может использоваться медицинский вазелин, растительные масла, сливочное масло или несоленый животный жир.

Ванны очень эффективны при лечении различных проблем кожи. Применяются как для детей, так и для взрослых. Для приготовления используют настои, которые разводят водой 37 градусов. Продолжительность приема ванны с лекарственными травами составляет от 10 до 20 минут. Обычно такие процедуры проводятся 2-3 раза в неделю. Противопоказанием могут стать проблемы в работе сердечно-сосудистой системы, различные новообразования. Перед курсом подобной терапии следует проконсультироваться с врачом.

Аппликации чаще всего применяются при воспалительных процессах поясничного отдела позвоночника или суставов. Свежие или распаренные растения укладываются непосредственно на больной участок тела, оборачиваются целлофаном, утепляются. Они могут быть горячими, теплыми, холодными.

В лечебных целых применяют свежевыжатый сок. Сочетание определенных фруктов, овощей, корневищ и плодов позволяет не только избавить организм от шлаков и пополнить запас витаминов, но поднять иммунитет, гемоглобин. Применяя свежие соки важно помнить, что не все их можно пить в концентрированном виде. Если некоторые из них мягко воздействуют на слизистую, то другие способны вызвать острое раздражение и повышение кислотности.

Химический состав лекарственного растительного сырья

Выделяют три группы химических веществ выделяемых из лекарственных растений:

  • фармакологические активные соединения. Собственно то, что способно оказывать лечебный эффект;
  • сопутствующие. Они помогают или затрудняют всасывание препарата;
  • балластные. Они никак не влияют на процесс лечения, но при этом имеют значение при сборе и переработке.

Ценность лекарственного сырья состоит в том, какие биологически активные вещества оно содержит.

Активные вещества разделяются на несколько классов:

  • алкалоиды;
  • гликозиды;
  • гликоалкалоиды;
  • сапонины;
  • горечи;
  • дубильные вещества;
  • флавоноиды;
  • ретинол;
  • группа витаминов В;
  • холин;
  • никотиновая кислота;
  • фолиевая кислота;
  • аскорбиновая кислота;
  • биотин.

Этот список далеко не полный. Кроме полезных веществ, сырье растительного происхождения может содержать элементы, не представляющие интереса с точки зрения медицины, и даже опасные для здоровья человека. Для этого проводят ряд контрольных испытаний.

Методы контроля микробной загрязненности растительного лекарственного сырья

Для того чтобы провести исследования по микробной загрязненности растительного сырья, применяют метод смыва. Для этого в стерильных условиях взвешивается 1 г. сбора, помещается в раствор хлорида натрия. После нескольких минут интенсивного перемешивания, полученный раствор используют для посева. Для проверки на грибы чашку Пери с посевом оставляют в термостате при 24 градусах, при посеве на бактерии - при 37 градусах. Далее при появлении колоний, по определенным формулам подсчитывают микробную загрязненность сырья.

Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

Подобный анализ представляет собой ряд анализов сырья, на основании которых можно определить подлинность и качество сырья. Имея дело с растительным сырьем, важно быть уверенным в том, что оно соответствует названию растения. Иногда разные виды растений настолько похожи друг на друга, что визуально отличить их сложно. За то химический анализ сразу выявляет подмену. Кроме того, растения, собранные в дикой природе всегда могут содержать в себе различный мусор: помет птиц и животных, фрагменты других растений, камни, песок.

Для проведения подобного типа исследований применяются следующие методики: макроскопический, микроскопический, фитохимический, люминисцентный, биологический, товароведческий.

Основы заготовки лекарственно-растительного сырья

Еще в прошлом веке лечением травами занимались сельские женщина, знания к которым приходили от их матерей. Они точно знали, в какое время, какую траву можно было собирать, чтобы она имела наибольшую силу. Каждое растение должно быть убрано в соответствующий этап своего развития, когда его лечебный эффект имеет наибольшую интенсивность. При этом при заготовке ядовитых растений необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не получить химический ожег, раздражение слизистой глаз или аллергической реакции. Теперь заготовка лекарственных растений носит промышленный масштаб и этих правил придерживаются лишь приблизительно. Однако есть ряд правил, которыми нельзя пренебречь:

Перед началом заготовительных работ следует получить разрешение на них от лесхоза или лесничества.

  1. Никогда не выкапывать все растения. По нормам на 1 м. ка следует оставлять одно взрослое растение;
  2. Следующий раз на эту делянку можно будет наведаться только 5-8 лет;
  3. При заготовке надземных частей травы следует оставлять более 60 % от зеленной массы. При этом не должны повреждаться те части растения, которые не подлежат заготовке;
  4. Существует ряд дополнительных требований при сборе ядовитых растений;
  5. К заготовкам допускаются только лица, достигшие 18 лет;
  6. Работы ведутся под руководством опытного фармацевта;
  7. Во время работ запрещается тереть глаза, лицо, пользоваться косметикой и принимать пищу;
  8. Собирать можно только одно наименование;
  9. Иметь при себе аптечку и обладать навыками оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

Приемка лекарственного растительного сырья

Каждая партия сдаваемого сырья, которая по нормам должна составлять более 50 кг должна сопровождаться документом, который содержит наименование сырья, массу партии, год и месяц заготовки, район заготовки, подпись ответственного лица.

Сам процесс приемки сырья включает в себя:

  • визуальный осмотр,
  • определение качества растений.
  • правильность маркировки и составленных документов, отбор проб;
  • проверка целостности упаковки;
  • отбор проб.

Серия товара, переданная на проверку, не может быть уничтожена, до окончания испытаний.

Сушка лекарственного растительного сырья

В настоящее время применяют методы сушки лекарственного сырья без искусственного нагрева и тепловая, с использованием искусственных нагревов.

Различают несколько методов:

  • воздушно-теневая сушка. В основном применяется для заготовки листьев, молодых побегов;
  • солнечная сушка. Этим способом хорошо сушить фрукты, кору, корневища. Растения, которые под воздействием солнечного света теряют свой внешний вид, следует сушить в тени;
  • тепловая пушка. Обеспечивает быстрое высыхание продукта.

Переработка лекарственного растительного сырья на фармацевтическом предприятии

Фармацевтические производство - это целый комплекс мероприятий, в результате которых, на прилавках аптек появляются медицинские препараты. Такие предприятия имеют более высокую степень подготовки сырья к переработке. Наличие собственных исследовательских лабораторий позволяет провести все исследования лекарственных растений и самих препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Вся продукция реализуется в упаковке, которая максимально сохранит все качественные характеристики лекарственного сырья. Для порошков - это капсулы или бумажные конвертики, для фито чаев - одноразовые пакетики, упакованные в катонную коробку, Для сухого сырья - картонные кульки или коробки. Все настойки реализуются через сеть аптек в пузырьках из темного стекла.

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

Каждое растение имеет свой срок хранения, чаще всего этот срок составляет 3-6 месяцев. Товаровед аптеки или провизоры регулярно должны следить за сроками годности, написанными на упаковке.

Импорт и экспорт лекарственного растительного сырья

Растительные препараты могут и экспортироваться, и импортироваться. Далеко не все растения произрастают в нашей стране, поэтому мы вынуждены ввозить их из-за рубежа. В свою очередь мы поставляем продукцию фармацевтических заводов в десятки стран.

Производители и поставщики лекарственно-растительного сырья

Российские компании занимаются производством и поставками различного лекарственно-растительного сырья.

"Красногорслексредства" (Красногорский завод лекарственных средств) - крупнейший и старейший в России производитель лекарственных трав и сборов ведет работу с 1938 года. Компания «Здоровая семья Алтай» выпускает целый ряд уникальных препаратов с биологически активными добавками.

Компания «Растительный мир» - поставщик многих видов лекарственно-технического сырья. Предприятие «Биотест» предлагает более 50 наименований лекарственных средств.